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衰老专利成新攻击目标

编辑:上海鑫基机械设备制造有限公司   字号:
摘要:衰老专利成新攻击目标
仿制药公司向拥有数十年专利的老药发起挑战

新的数据显示,去年对品牌药专利权提出诉讼的数量增加到230多件,2005年时仅为81件。挑战者主要是仿制药生产厂家。虽然年销量达数十亿美元的“重磅炸弹”药物依然是其赚取丰厚利润的攻击目标,但现在,仿制药公司投下另一个赌注,它们向拥有数十年专利的老药发起挑战。

诉讼案件急剧增加

仿制药商这样做原因在于,即使是老药也可以赚一把。比如,Solvay制药公司销售Teveten的仿制药,Teveten于上世纪90年代末获批用来治疗高血压,该药拥有约1%的市场份额,年销量略低于2亿美元。

近年来,由药品专利引发的诉讼案件急剧增加,大药厂纷纷采取各种措施积极应对。这种争夺引发一个新问题,政府监管部门似乎无法在促进创新和确保制药业竞争之间找到平衡。美国参议院上月通过投票表决,加快美国专利商标局(USPTO)的现代化发展,并改革专利的审查方式。分析认为,这些做法无助于解决药品专利纠纷,数十亿的利益分配悬而未决。

从理论上说,监管规定一方面应该为创新药提供强大的专利保护,另一方面要鼓励仿制药商公平竞争。在头两个月里,挑战专利成功的仿制药厂十分有潜力夺取品牌药65%的市场份额。业内专家估计,美国仿制药厂在专利诉讼行动中投入大约500万美元,一旦挑战成功,在头6个月内,它们可获得大约6000万美元的额外收入。与此同时,专利权丧失令原研药厂失去大约12%的收入。仅在高血压治疗药物市场,收入损失超过140亿美元。

在所有此类诉讼案件中,仿制药厂胜算的比例约为70%,这就不难理解梯瓦制药在年内为何积极发起了134次诉讼行动。

自身创新能力不足

有分析认为,专利药公司自身创新能力不足导致此类诉讼案件的上升,它们一直试图通过对原研药稍加“修整”获取专利。纽约非营利组织“公共专利基金会”的丹尼尔·拉维彻(Daniel B。Ravicher)指出:“法庭被判专利无效的比例较高,这表明,在确保专利质量方面,我们的专利局并没有做好足够的工作。”

专利挑战案件急剧增加,现行法律以及法庭对此所做的大量解释向仿制药公司发出信号:豪赌专利挑战可以赚取大把利润。与此同时,对诸如辉瑞和罗氏这样的原研药公司没有提供足够保护。药品专利观察网站(DrugPatentWatch。com)创始人弗里德曼(Yali Friedman)表示,这些大药厂不是专利诱饵,它们是经营实体,并且投入成千上万美元开发新药。

最大的担忧在于,在新药发明数量如此短缺的情况下,大药厂承受不起专利被人“从背后捅一刀”。虽然过去10年来研发投入费用一直在攀升(从上世纪80年代每只药物大约为2.3亿美元增加到现在大约12亿美元),但制药公司从中得到的产出却很低。FDA表示,去年它只批准了21只新药。包括辉瑞在内的一些大药厂正在大幅度削减研发投入。

制药业缺乏创新活力也让奥巴马政府感到关切。今年1月,美国国立卫生研究院(NIH)建议投入10亿美元资金设立一个药物开发中心。美国《健康事务》杂志的科学家提出另外一种举措:让获批药品享有的数据专有权(data exclusivity)的期限与杀虫剂一样(后者目前为12年)。根据估计,此举将会使新药产生的收入平均增加5%,并且到2060年,有望使获批上市的新药增加200多只。

驳斥“延迟补偿协议”合法性

仿制药公司对此表示反对。批评人士说,向大药厂提供更多资金并不能解决研发线枯竭。波士顿大学卫生法教授凯文·奥特森(Kevin Outterson)认为,监管部门并没有解释药品创新活动为何在过去几十年里变得越来越没有效率,“我们没有听到苹果等高科技公司在乞求更长时间的专利保护。”奥特森认为,小公司正是开发突破性产品的希望所在,而这不难解释大药厂为何会争先恐后地花费数百万美元收购它们。甚至在当今这个时代,NIH在研发效率上也要胜过大药厂。

对大药厂来说,它们并不指望政府在短期内出台新的保护措施,更不要说目前经济形势仍然不稳,奥巴马政府的医疗保健改革成本不断上升,药品费用在政治家眼中是一只“烫手山芋”。大药厂的优势在于最大限度发挥现有体制的作用。随着专利诉讼案件日益增多,仿制药公司发现,打赢官司给它们带来的是苦乐参半的结果。正当举杯相庆的时候,它们的敌手(大药厂)已与另外一家仿制药公司达成协议,授权仿制生产令人垂涎的药物,此举大大降低了现行法律给首先赢得专利诉讼的仿制药公司带来的经济利益。

在其它情况下,大药厂只需向首先发起专利挑战行动的仿制药商支付一定费用,就可让它们销声匿迹。这种策略在法律上也是对其它每一家仿制药商先发制人。2009年,大药厂与仿制药公司之间达成19项和解协议,让对方明确保证推迟仿制产品入市,以换取现金费用的支付。这种个案比2004年大幅度上升,当时大药厂与仿制药商之间没有达成一项此类协议。其它许多和解协议虽然不涉及现金交换,但双方之间达成利益共享,以此保住品牌药的垄断利润。

美国司法部驳斥了这种“延迟补偿协议”(pay-to-delay deals)的合法性,奥巴马政府也提出建议联邦贸易委员会(FTC)采取措施制止这种行为。迄今为止,美国最高法院拒绝听取任何建议,在近期又放过一起最新和解协议。FTC最近的研究估计,这些和解协议让美国消费者每年付出35亿美元的代价,保护了大药厂200亿美元的药品销售额。

正当举杯相庆打赢官司之时,敌手(大药厂)已与另外一家仿制药商达成协议授权生产,大大降低现行法律给首获专利诉讼的仿制药公司带来的经济利益。

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